Ang lahat ng mga sertipiko sa pagpaparehistro ng FDA ay hindi opisyal

Ang FDA ay naglabas ng isang paunawa na pinamagatang "Pagrehistro ng Device at Listahan" sa opisyal na website noong 23 Hunyo, na binigyang diin na:

Ang FDA ay hindi naglalabas ng mga sertipiko ng pagpaparehistro sa mga establisimiyento ng medikal na aparato. Hindi pinatunayan ng FDA ang pagpaparehistro at listahan
impormasyon para sa mga kumpanya na nakarehistro at nakalista. Ang pagrehistro at listahan ay hindi nagpapahiwatig ng pag -apruba o clearance ng isang firm
o ang kanilang mga aparato.

Ang mga isyu na kailangan nating bigyang pansin sa pagpaparehistro ng FDA ay ang mga sumusunod:
Tanong 1: Aling ahensya ang naglabas ng sertipiko ng FDA?

A: Walang sertipiko para sa pagpaparehistro ng FDA. Kung ang produkto ay nakarehistro sa FDA, makuha ang numero ng pagrehistro. Bibigyan ng FDA ang aplikante ng isang sulat ng tugon (nilagdaan ng punong ehekutibo ng FDA), ngunit walang sertipiko ng FDA.

Ang anunsyo ng FDA ng naturang paunawa sa oras na ito ay isang malakas na paalala! Dahil sa kamakailang pag -unlad ng sitwasyon ng epidemya sa Estados Unidos, ang demand para sa mga produktong pag -iwas sa medikal na epidemya na na -export sa Estados Unidos ay tumaas nang malaki, at ang demand para sa pagpaparehistro ng pag -export ay nadagdagan din

Kapag ang ilang mga negosyo ay nagpo -impact sa FDA upang mag -isyu ng mga sertipiko sa mga tagagawa, ang ilang mga negosyo sa pamamahagi ay maaaring makakuha ng pekeng "FDA Certificates" kapag kumunsulta sa mga tagagawa.
Tanong 2: Kailangan ba ng FDA ng isang sertipikadong laboratoryo?

A: Ang FDA ay isang ahensya ng pagpapatupad ng batas, hindi isang ahensya ng serbisyo. Kung may nagsabi na sila ay isang laboratoryo ng sertipikasyon ng FDA, hindi bababa sa nakaliligaw na mga mamimili, dahil ang FDA ay walang serbisyo sa publiko

Mga ahensya ng sertipikasyon sa sex at mga laboratoryo, walang tinatawag na "itinalagang laboratoryo.". Bilang isang pederal na ahensya ng pagpapatupad ng batas, ang FDA ay hindi dapat makisali sa mga bagay na kapwa isang tagahatol at isang atleta. Susubukan lamang ang serbisyo ng FDA

Ang kalidad ng GMP ng laboratoryo ay makikilala, at ang kwalipikado ay ilalabas kasama ang sertipiko, ngunit hindi ito "itinalaga" o inirerekomenda sa publiko.
Tanong 3: Ang pagpaparehistro ba ng FDA ay nangangailangan ng isang ahente ng US?

A: Oo, ang isang negosyo ay dapat humirang ng isang mamamayan ng Estados Unidos (kumpanya / samahan) bilang ahente nito kapag nagrehistro sa FDA. Ang ahente ay may pananagutan para sa mga serbisyo ng proseso na matatagpuan sa Estados Unidos, na siyang media upang makipag -ugnay sa FDA at ang aplikante.

Mga karaniwang pagkakamali sa pagpaparehistro ng FDA

1. Ang pagpaparehistro ng FDA ay naiiba sa sertipikasyon ng CE. Ang mode ng sertipikasyon nito ay naiiba mula sa CE Certification Product Testing + Reporting Certificate Mode. Ang pagpaparehistro ng FDA ay talagang nagpatibay ng mode ng pagpapahayag ng integridad, iyon ay, mayroon kang isang mahusay na mode ng pagpapahayag ng pananampalataya para sa iyong sariling mga produkto

Alinsunod sa mga kaugnay na pamantayan at mga kinakailangan sa kaligtasan, at nakarehistro sa website ng pederal na US, kung may aksidente sa produkto, kung gayon kailangan itong magdala ng kaukulang responsibilidad. Samakatuwid, ang pagpaparehistro ng FDA para sa karamihan ng mga produkto, walang pagpapadala ng sample test

At ang pahayag ng sertipiko.

2. Ang Validity Period ng Rehistro ng FDA: Ang pagpaparehistro ng FDA ay may bisa para sa isang taon. Kung ito ay higit sa isang taon, kailangan itong isumite para sa pagpaparehistro, at ang taunang bayad na kasangkot ay kailangang bayaran muli.

3. Nakarehistro ba ang FDA sa isang sertipiko?

Sa katunayan, walang sertipiko para sa pagpaparehistro ng FDA. Kung ang produkto ay nakarehistro sa FDA, makuha ang numero ng pagrehistro. Bibigyan ng FDA ang aplikante ng isang sulat ng tugon (nilagdaan ng punong ehekutibo ng FDA), ngunit walang sertipiko ng FDA.

Ang sertipiko na karaniwang nakikita natin ay inisyu ng Intermediary Agency (Rehistro ng Rehistro) sa tagagawa upang patunayan na nakatulong ito sa tagagawa upang makumpleto ang "pagpaparehistro ng pasilidad ng paggawa at pagpaparehistro ng uri ng produkto" na hinihiling ng FDA

.

Ayon sa iba't ibang mga antas ng peligro, hinati ng FDA ang mga aparatong medikal sa tatlong kategorya (I, II, III), at ang Class III ay may pinakamataas na antas ng peligro.

Malinaw na tinukoy ng FDA ang pag -uuri ng produkto at mga kinakailangan sa pamamahala para sa bawat aparatong medikal. Sa kasalukuyan, mayroong higit sa 1700 mga uri ng katalogo ng medikal na aparato. Kung nais ng anumang aparatong medikal na ipasok ang merkado ng US, dapat munang linawin muna ang pag -uuri at pamamahala ng mga produkto ng mga produktong inilalapat para sa marketing.

Matapos linawin ang impormasyon sa itaas, maaaring magsimula ang negosyo upang ihanda ang may -katuturang mga materyales sa aplikasyon, at mag -ulat sa FDA ayon sa ilang mga pamamaraan upang makakuha ng pag -apruba. Para sa anumang produkto, ang mga negosyo ay kailangang magrehistro at maglista ng mga produkto.

Para sa mga produkto ng Class I (accounting para sa tungkol sa 47%), ipinatupad ang pangkalahatang kontrol. Ang karamihan sa mga produkto ay kailangan lamang na nakarehistro, nakalista at ipinatupad ang mga pamantayan sa GMP, at ang mga produkto ay maaaring makapasok sa merkado ng US (kakaunti sa kanila ang konektado sa GMP)

Ang isang napakaliit na bilang ng mga nakalaan na produkto ay kailangang magsumite ng 510 (k) application sa FDA, lalo na ang PMN (premarket notification));

Para sa mga produktong Class II (accounting para sa tungkol sa 46%), ipinatupad ang espesyal na kontrol. Matapos ang pagrehistro at listahan, kailangang ipatupad ng mga negosyo ang GMP at magsumite ng 510 (k) application (ilang mga produkto ay 510 (k) exemption);

Para sa mga produktong Class III (tungkol sa 7%), ipinatupad ang lisensya sa marketing. Matapos ang Pagrehistro at Listahan, dapat ipatupad ng mga negosyo ang GMP at isumite ang application ng PMA (Premarket) sa FDA (Bahagi III)

Pmn).

Para sa mga produkto ng Class I, matapos na isumite ng negosyo ang may -katuturang impormasyon sa FDA, ang FDA ay gumagawa lamang ng isang anunsyo, at walang nauugnay na sertipiko na inilabas sa negosyo; Para sa mga aparato ng klase II at III, dapat magsumite ang negosyo ng PMN o PMA, at ang FDA ay

Bigyan ang Enterprise ng isang pormal na sulat sa pag -access sa pag -access sa merkado, iyon ay, payagan ang negosyo na direktang ibenta ang mga produkto nito sa merkado ng medikal na aparato ng US sa sarili nitong pangalan.

Kung pupunta sa negosyo para sa pagtatasa ng GMP sa proseso ng aplikasyon ay napagpasyahan ng FDA ayon sa antas ng peligro ng produkto, mga kinakailangan sa pamamahala at feedback sa merkado at iba pang komprehensibong mga kadahilanan.

Mula sa itaas, makikita natin na ang karamihan sa mga produkto ay maaaring makakuha ng sertipikasyon ng FDA pagkatapos ng pagpaparehistro, listahan ng produkto at pagpapatupad ng GMP para sa mga aparatong medikal, o pagsumite ng 510 (k) application.

Paano suriin kung ang produkto ay nakalista ng FDA o nakarehistro sa 510K?

Ang tanging paraan ng awtoridad: suriin sa website ng FDA