Ang FDA ay nagbigay ng paunawa na pinamagatang “device registration and listing” sa opisyal nitong website noong 23 Hunyo, na nagbigay-diin na:

Ang FDA ay hindi nag-iisyu ng Registration Certificates sa mga establisyimento ng kagamitang medikal.Ang FDA ay hindi nagpapatunay sa pagpaparehistro at paglilista
impormasyon para sa mga kumpanyang nakarehistro at nakalista.Ang pagpaparehistro at Listahan ay hindi tumutukoy sa pag-apruba o clearance ng isang kompanya
o ang kanilang mga device.

Ang mga isyu na kailangan nating bigyang pansin sa pagpaparehistro ng FDA ay ang mga sumusunod:
Tanong 1: anong ahensya ang nagbigay ng sertipiko ng FDA?

A: walang sertipiko para sa pagpaparehistro ng FDA.Kung ang produkto ay nakarehistro sa FDA, ang numero ng pagpaparehistro ay makukuha.Bibigyan ng FDA ang aplikante ng sulat ng tugon (pinirmahan ng punong ehekutibo ng FDA), ngunit walang sertipiko ng FDA.

Ang pag-anunsyo ng FDA ng naturang notice sa oras na ito ay isang malakas na paalala!Dahil sa kamakailang pag-unlad ng sitwasyon ng epidemya sa Estados Unidos, ang pangangailangan para sa mga produktong medikal na pag-iwas sa epidemya na na-export sa Estados Unidos ay tumaas nang husto, at ang pangangailangan para sa pagpaparehistro ng pag-export ay tumaas din.

Kapag ang ilang mga negosyo ay nagpapanggap bilang FDA upang mag-isyu ng mga sertipiko sa mga tagagawa, ang ilang mga negosyo sa pamamahagi ay maaaring makakuha ng pekeng "mga sertipiko ng FDA" kapag kumukunsulta sa mga tagagawa.
Tanong 2: kailangan ba ng FDA ng sertipikadong laboratoryo?

A: Ang FDA ay isang ahensyang nagpapatupad ng batas, hindi isang ahensya ng serbisyo.Kung may nagsabi na sila ay isang laboratoryo ng sertipikasyon ng FDA, hindi bababa sa sila ay nanliligaw sa mga mamimili, dahil ang FDA ay walang pampublikong serbisyo

Sex certification agencies and laboratories, walang tinatawag na “designated laboratory.”.Bilang isang pederal na ahensyang nagpapatupad ng batas, ang FDA ay hindi dapat nakikibahagi sa mga bagay tulad ng pagiging parehong referee at isang atleta.Susubukan lamang ng FDA ang serbisyo

Ang kalidad ng GMP ng laboratoryo ay kikilalanin, at ang kwalipikado ay bibigyan ng sertipiko, ngunit hindi ito "itinalaga" o irerekomenda sa publiko.
Tanong 3: Nangangailangan ba ang pagpaparehistro ng FDA ng ahente ng US?

A: Oo, ang isang negosyo ay dapat magtalaga ng isang mamamayan ng US (kumpanya / Asosasyon) bilang ahente nito kapag nagrerehistro sa FDA.Ang ahente ay responsable para sa mga serbisyo ng proseso na matatagpuan sa Estados Unidos, na siyang media upang makipag-ugnayan sa FDA at sa aplikante.

Mga karaniwang pagkakamali sa pagpaparehistro ng FDA

1. Ang pagpaparehistro ng FDA ay iba sa CE certification.Ang certification mode nito ay iba sa CE certification product testing + reporting certificate mode.Ang pagpaparehistro ng FDA ay aktwal na gumagamit ng integrity declaration mode, ibig sabihin, mayroon kang magandang faith declaration mode para sa iyong sariling mga produkto

Alinsunod sa mga kaugnay na pamantayan at mga kinakailangan sa kaligtasan, at nakarehistro sa US Federal website, kung may aksidente sa produkto, kailangan nitong pasanin ang kaukulang responsibilidad.Samakatuwid, ang pagpaparehistro ng FDA para sa karamihan ng mga produkto, walang pagpapadala ng sample na pagsubok

At ang pahayag ng sertipiko.

2. Ang validity period ng FDA registration: Ang FDA registration ay valid sa loob ng isang taon.Kung ito ay higit sa isang taon, kailangan itong muling isumite para sa pagpaparehistro, at ang taunang bayad na kasangkot ay kailangan ding bayaran muli.

3. Nakarehistro ba ang FDA na may sertipiko?

Sa katunayan, walang sertipiko para sa pagpaparehistro ng FDA.Kung ang produkto ay nakarehistro sa FDA, ang numero ng pagpaparehistro ay makukuha.Bibigyan ng FDA ang aplikante ng sulat ng tugon (pinirmahan ng punong ehekutibo ng FDA), ngunit walang sertipiko ng FDA.

Ang certificate na karaniwan naming nakikita ay ibinibigay ng intermediary agency (registration agent) sa manufacturer para patunayan na nakatulong ito sa manufacturer na kumpletuhin ang “production facility registration at product type registration” na kinakailangan ng FDA

(establishment registration at device listing), ang nakumpletong marka ay para tulungan ang manufacturer na makuha ang FDA registration number.

Ayon sa iba't ibang antas ng panganib, hinahati ng FDA ang mga medikal na kagamitan sa tatlong kategorya (I, II, III), at ang klase III ang may pinakamataas na antas ng panganib.

Malinaw na tinukoy ng FDA ang pag-uuri ng produkto at mga kinakailangan sa pamamahala para sa bawat aparatong medikal.Sa kasalukuyan, mayroong higit sa 1700 uri ng katalogo ng medikal na aparato.Kung may anumang kagamitang medikal na gustong pumasok sa merkado ng US, kailangan muna nitong linawin ang pag-uuri at mga kinakailangan sa pamamahala ng mga produktong inilapat para sa marketing.

Matapos linawin ang impormasyon sa itaas, ang negosyo ay maaaring magsimulang maghanda ng mga nauugnay na materyales sa aplikasyon, at mag-ulat sa FDA ayon sa ilang mga pamamaraan upang makakuha ng pag-apruba.Para sa anumang produkto, kailangang magrehistro at maglista ng mga produkto ang mga negosyo.

Para sa mga produkto ng klase I (nagsasaalang-alang ng halos 47%), ipinatupad ang pangkalahatang kontrol.Ang karamihan sa mga produkto ay kailangan lamang na mairehistro, mailista at ipatupad ang mga pamantayan ng GMP, at ang mga produkto ay maaaring makapasok sa US market (kaunti lang sa kanila ang konektado sa GMP)

Isang napakaliit na bilang ng mga nakareserbang produkto ang kailangang magsumite ng 510 (k) na aplikasyon sa FDA, katulad ng PMN (notification ng premarket));

Para sa mga produkto ng klase II (nagsasaalang-alang ng halos 46%), ipinatupad ang espesyal na kontrol.Pagkatapos ng pagpaparehistro at paglilista, kailangang ipatupad ng mga negosyo ang GMP at magsumite ng 510 (k) na aplikasyon (kaunting mga produkto ay 510 (k) exemption);

Para sa mga produktong class III (mga 7%), ipinatupad ang pre-marketing license.Pagkatapos ng pagpaparehistro at paglilista, ang mga negosyo ay dapat magpatupad ng GMP at magsumite ng PMA (premarket application) na aplikasyon sa FDA (Part III)

PMN).

Para sa mga produkto ng class I, pagkatapos magsumite ang enterprise ng may-katuturang impormasyon sa FDA, ang FDA ay gumagawa lamang ng anunsyo, at walang nauugnay na sertipiko na ibibigay sa enterprise;para sa class II at III na device, ang enterprise ay dapat magsumite ng PMN o PMA, at ang FDA ay

Bigyan ang enterprise ng isang pormal na liham ng pag-apruba ng access sa merkado, ibig sabihin, payagan ang enterprise na direktang ibenta ang mga produkto nito sa merkado ng medikal na device sa US sa sarili nitong pangalan.

Kung pupunta sa negosyo para sa pagtatasa ng GMP sa proseso ng aplikasyon ay napagpasyahan ng FDA ayon sa antas ng panganib ng produkto, mga kinakailangan sa pamamahala at feedback sa merkado at iba pang komprehensibong mga kadahilanan.

Mula sa itaas, makikita natin na karamihan sa mga produkto ay maaaring makakuha ng sertipikasyon ng FDA pagkatapos ng pagpaparehistro, listahan ng produkto at pagpapatupad ng GMP para sa mga medikal na aparato, o pagsusumite ng 510 (k) na aplikasyon.

Paano malalaman kung ang produkto ay nakalista sa FDA o nakarehistro sa 510k?

Ang tanging makapangyarihang paraan: tingnan ang website ng FDA